藥用輔料硬脂酸鎂申報資質
硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的製粒，製成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑，以及液體製劑的助懸劑、增稠劑。

藥用輔料硬脂酸鎂申報資質

藥用輔料硬脂酸鎂申報資質

硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的製粒，製成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為(wei) 助濾劑、澄清劑和滴泡劑，以及液體(ti) 製劑的助懸劑、增稠劑。
 

　硬脂酸與(yu) 棕櫚酸相對含量 取本品0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，加14%甲醇溶液5ml，搖勻，加熱回流10分鍾使溶解，從(cong) 冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分鍾，冷卻後加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖，靜置使分層，將正庚烷層經無水硫酸鈉幹燥，作為(wei) 供試品溶液；分別稱取棕櫚酸甲酯與(yu) 硬脂酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解並稀釋製成每1ml中分別約含15mg與(yu) 10mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用聚乙二醇（或極性相近）為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱，起始溫度70℃，維持2分鍾，以每分鍾5℃的速率升溫至240℃，維持5分鍾；進樣口溫度為(wei) 220℃；檢測器溫度為(wei) 260℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，棕櫚酸甲酯峰與(yu) 硬脂酸甲酯峰的分離度應大於(yu) 3.0。精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀(yi) ，棕櫚酸甲酯峰與(yu) 硬脂酸甲酯峰應能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，按下式麵積歸一化法計算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。

已有國家標準的藥用輔料注冊(ce) 流程

依據

依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決(jue) 定》(國務院令第412號)序號第356和《關(guan) 於(yu) 印發藥用輔料注冊(ce) 申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。

3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。

5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。