青島藥用海藻酸鈉生產基地
Sodium Alginate
　　[9005-38-3]
　　本品係從褐色海藻植物中用稀堿提取精製而得，其主要成分為海藻酸的鈉鹽。
　　【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末。
　　本品在水中溶脹成膠體溶液，在中不溶。
　　【鑒別】（1）取本品0.2g，加水20ml，時時振搖至分散均勻，作為供試品溶液。取5ml，加5%氯化鈣溶液 1 m

青島藥用海藻酸鈉生產(chan) 基地

青島藥用海藻酸鈉生產(chan) 基地

　　[9005-38-3]　　本品係從(cong) 褐色海藻植物中用稀堿提取精製而得，其主要成分為(wei) 海藻酸的鈉鹽。　　【性狀】本品為(wei) 白色至淺棕黃色粉末。　　本品在水中溶脹成膠體(ti) 溶液，在中不溶。　　【鑒別】(1)取本品0.2g，加水20ml，時時振搖至分散均勻，作為(wei) 供試品溶液。取5ml，加5%氯化鈣溶液 1 ml，即生成大量膠狀沉澱。　　(2)取鑒別(1)項下的供試品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量膠狀沉澱。　　(3)取本品約10mg，加水5ml，加新製的1%1，3-二羥基萘的溶液1ml與(yu) 鹽酸5ml，搖勻，煮沸3分鍾，冷卻，加水5ml與(yu) 異丙醚15ml，振搖。同時做空白試驗。上層溶液應顯深紫色。　　(4)取熾灼殘渣項下的殘渣，加水5ml使溶解，顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。

　　【檢查】溶液的澄清度與(yu) 顏色   取本品0.10g，加水適量不斷攪拌使溶解，用水稀釋至30ml，搖勻，放置1小時，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，依法檢查(通則0901與(yu) 通則0902)，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與(yu) 2號濁度標準液(通則0902第一法)比較，不得更濃；如顯色，與(yu) 黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較，不得更深。　　氯化物   取本品2.5g，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振搖1小時，用稀硝酸稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液50ml，精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)10ml，加甲苯5ml與(yu) 硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定，滴至近終點時，用力振搖。每lml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於(yu) 3.545mg的Cl。含Cl不得過1.0%。　　幹燥失重   取本品0.5g，在105℃幹燥4小時，減失重量不得過15.0%(通則0831)。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這隻是沒有實行強製性認證;而且，不認證也並不代表不執行。對此，無論是製藥企業(ye) 還是藥輔企業(ye) ，都應該統一認識。"

在藥品安全問題頻發、社會(hui) 對健康生活質量重視程度提高的今天，國家對藥品質量控製的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會(hui) 議提出，建立的18新利体育客户端藥品安全監管製度，完善18新利体育客户端藥品質量標準和安全準入製度。

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。

3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。

5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。