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化工原料
藥用輔料
HY01藥用黃原膠 和客戶建立平等互助關(guan) 係
藥用黃原膠 和客戶建立平等互助關(guan) 係
貨號 | 15555 | 規格 | 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 黏合劑 助懸劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用黃原膠 和客戶建立平等互助關(guan) 係
藥用黃原膠 和客戶建立平等互助關(guan) 係
本品係澱粉經甘蘭(lan) 黑腐病黃單胞菌 Xanthomonascampestris 發酵後生成的多糖類高分子聚合物經處理精製而得。 【性狀】本品為(wei) 類白色至淡黃色的粉末。 本品在水中溶脹成膠體(ti) 溶液,在、丙酮中不溶。 【鑒別】取本品的幹燥品與(yu) 槐豆膠各1.5g,混勻,加至80℃的水300ml中,邊加邊攪拌至形成溶液後,繼續攪拌30分鍾並保持溶液溫度不低於(yu) 60℃,放冷,即形成橡膠狀凝膠物;另取本品的幹燥品3.0g,不加槐豆膠,同法操作,應不形成橡膠狀凝膠物。 【檢查】黏度 取水250ml,置燒杯中,調節低螺距型攪拌器或磁力攪拌器的轉速為(wei) 每分鍾800轉,邊攪拌邊緩緩加入本品3.0g(按幹燥品計)和3.0g的混合物,繼續攪拌10分鍾,邊攪拌邊用水44ml衝(chong) 洗燒杯杯壁,停止攪拌,快速振搖燒杯,使燒杯上的顆粒*浸入溶液中,調節溫度至25℃±1℃,繼續以每分鍾800轉攪拌2小時(攪拌過程中可適當旋搖燒杯,以避免樣品分層,每次旋搖時間控製在30秒內(nei) ,如供試品難以混合均勻,可適當延長攪拌時間)作為(wei) 供試品溶液。取供試品溶液適量,置內(nei) 筒直徑為(wei) 25mm,外筒直徑為(wei) 27mm的同軸圓筒旋轉黏度計中,內(nei) 筒浸入樣品的深度為(wei) 42mm,以每分鍾18轉的轉速或1.885rad・s-1的角速度(或選擇適宜的測定條件,使剪切速率為(wei) 24s-1),依法測定[通則0633第三法(1)],在25℃時的動力黏度應不小於(yu) 0.6Pa・s。
4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封麵注明:申請分類、注冊(ce) 分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/複印件、申請機構電話。
5、注冊(ce) 申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為(wei) 原件)和1套綜述資料(可為(wei) 複印件),各袋均應包含1份申請表。
許可程序
(三)藥品注冊(ce) 檢驗:
藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。
藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後,應當在30日內(nei) 完成檢驗,出具藥品注冊(ce) 檢驗報告,並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的,藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決(jue) 定後,5日內(nei) 在省局網站上發布,若申請人10日內(nei) 未領取批件,電話通知申請人。
自受理之日起,60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。