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化工原料
藥用輔料
HY111藥用黃原膠 mcl期待和您合作
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貨號 | 15555 | 規格 | 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 黏合劑 助懸劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
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本品係澱粉經甘蘭(lan) 黑腐病黃單胞菌 Xanthomonascampestris 發酵後生成的多糖類高分子聚合物經處理精製而得。 【性狀】本品為(wei) 類白色至淡黃色的粉末。 本品在水中溶脹成膠體(ti) 溶液,在、丙酮中不溶。 【鑒別】取本品的幹燥品與(yu) 槐豆膠各1.5g,混勻,加至80℃的水300ml中,邊加邊攪拌至形成溶液後,繼續攪拌30分鍾並保持溶液溫度不低於(yu) 60℃,放冷,即形成橡膠狀凝膠物;另取本品的幹燥品3.0g,不加槐豆膠,同法操作,應不形成橡膠狀凝膠物。
灰分 取本品1.0g,置熾灼至恒重的坩堝中,緩緩熾灼至*炭化後,逐漸升高溫度至500~600℃,使*灰化並恒重,按幹燥品計算,遺留殘渣不得過16.0%。 重金屬 取灰分項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法,必要時濾過),含重金屬不得過百萬(wan) 分之二十。 砷鹽 取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水適量,攪拌均勻,幹燥後,以小火灼燒使炭化,再以500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸8ml與(yu) 水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0003%)。 微生物限度取 本品,依法檢查(通則1105與(yu) 通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,黴菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料,黏合劑和助懸劑等。 【貯藏】密封保存。
4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封麵注明:申請分類、注冊(ce) 分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/複印件、申請機構電話。
5、注冊(ce) 申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為(wei) 原件)和1套綜述資料(可為(wei) 複印件),各袋均應包含1份申請表。
許可程序
(三)藥品注冊(ce) 檢驗:
藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。
藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後,應當在30日內(nei) 完成檢驗,出具藥品注冊(ce) 檢驗報告,並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的,藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決(jue) 定後,5日內(nei) 在省局網站上發布,若申請人10日內(nei) 未領取批件,電話通知申請人。
自受理之日起,60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。