藥用薄荷腦mcl木成林預定中
　　C10H20O 156.27
　　[1490-04-6]或[89-78-1]
　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3，係自唇形
　　2006年3月出台的《藥用輔料生產質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業在生產過程中參照執行。

藥用薄荷腦mcl木成林預定中

藥用薄荷腦mcl木成林預定中

1.藥用輔料前景與(yu) 關(guan) 鍵基礎性作用日益凸顯

我國製劑的開發路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規模發展原料藥產(chan) 業(ye) 之時，藥用輔料產(chan) 業(ye) 的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個(ge) 藥品製劑產(chan) 值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規模約1193億(yi) 元。縱觀國際，國外藥用輔料占整個(ge) 藥品製劑產(chan) 值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場預計達到853億(yi) 美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發展空間，在政策鼓勵發展製劑大背景下，原料藥倡導綠色化發展，藥用輔料高質量發展勢在必行。

在藥典輔料標準正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用於(yu) 滑石粉中石棉的檢測等。

　　藥用輔料是藥品中的重要成分，盡管不是活性成分，但對製劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上，藥物製劑中的藥用輔料質量(特別是規格、級別)是藥品的核心，在仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 中發現有原研企業(ye) 專(zhuan) 門定製其輔料，成為(wei) 仿製的重要門檻。

　　仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的推進，讓業(ye) 界充分認識了藥用輔料的意義(yi) ，必將推動藥用輔料的發展。合理製定藥用輔料標準，可有利於(yu) 保證藥用輔料本身和製劑的安全性，並使功能性指標符合關(guan) 聯製劑的性能。

　　　　C₁₀H₂₀O 156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為(wei) L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3，係自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶製得。含C₁₀H₂₀O應為(wei) 95.0%～105.0%。　　【性狀】本品為(wei) 無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應。　　　熔點　本品的熔點（通則0612）為(wei) 42～44℃。　　比旋度　取本品，精密稱定，加溶解並定量稀釋製成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為(wei) -49°至-50°。　　【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時後析出無薄荷腦香氣的無色油層（與(yu) 麝香草酚的區別）。