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　　　　熾灼失重 取本品約1.0g，精密稱定，在800℃熾灼至恒重，減失重量不得過1.0%。
　　鐵鹽 取本品0.40g，加稀鹽酸8ml、水15ml與硝酸2滴，煮沸5分鍾使溶解，放冷，加水至50ml，搖勻後，另取25ml，加水10ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液

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山東(dong) 某公司經理向記者表示，相關(guan) 文件要求藥用輔料企業(ye) 按《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》進行生產(chan) 管理，"但由於(yu) 目前還沒有相關(guan) 實施指南，我們(men) 暫時隻按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們(men) 也呼籲相關(guan) 指南能盡快推出。"

行業(ye) 自律落實質控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用，可以由政府部門或領導組織編寫(xie) 、行業(ye) 組織組織編寫(xie) 或者由藥用輔料企業(ye) 自己編寫(xie) 。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(ye) 自律為(wei) 主的管理模式，由行業(ye) 協會(hui) 製定藥用輔料GMP實施指南，企業(ye) 自覺遵守執行。協會(hui) 也可承接企業(ye) 的GMP申請，對其進行審計、認證，產(chan) 品采取全麵的備案管理等。"

事實上，《有關(guan) 規定》已明確，"對未取得批準文號且曆史沿用的藥用輔料，應按照與(yu) 藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 合同約定的質量協議組織生產(chan) 。"

事實上，除了針對暫時沒出台國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用於(yu) 已有國家標準的藥用輔料的生產(chan) 。

藥用輔料

    藥用輔料係指生產(chan) 藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體(ti) 以外，在安全性方麵巳進行了合理的評估，並且包含在藥物製劑中的物質。在作為(wei) 非活性物質時，藥用輔料除了賦形、充當載體(ti) 、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、調節釋放等重要功能，是可能會(hui) 影響到製劑的質量、安全性和有效性的重要成分。因此，應關(guan) 注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。

    藥用輔料可從(cong) 來源、化學結構、用途、劑型、給藥途徑進行分類。

    按來源分類 可分為(wei) 天然物、半合成物和全合成物。