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化工原料
藥用輔料
6木成林藥用級羊毛脂500g/瓶起購
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貨號 | 66666 | 規格 | 500g 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 軟膏基質和乳化劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
木成林藥用級羊毛脂500g/瓶起購
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【鑒別】取本品0.5g,加5ml溶解後,加醋酐1ml與(yu) 硫酸2滴,即顯深綠色。 【檢查】酸堿度 取本品10g,加水50ml,置水浴上加熱熔融,不斷攪拌,放冷,除去脂肪,溶液應澄清,取10ml,加酚酞指示液1滴,不得顯紅色;另取10ml,加甲基紅指示液1滴,不得顯紅色。 氯化物 取本品0.20g,置錐形瓶中,加27ml,加熱回流數分鍾,放冷,加硝酸0.5ml,濾過,濾液中加硝酸銀的溶液(1→50)5滴,如發生渾濁,與(yu) 對照液[取20ml,加標準氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與(yu) 硝酸銀的溶液(1→50)5滴製成]比較,不得更濃(0.035%)。 易氧化物 取上述酸堿度項下遺留的溶液10ml,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)1滴,5分鍾內(nei) 紅色不得*消失。 中不溶物 取本品0.50g,加無水40ml,煮沸,溶液應澄清或顯極微的渾濁。 幹燥失重 取本品,在105℃幹燥至恒重,時加攪拌,減失重量不得過0.5%(通則0831)。 熾灼殘渣 不得過0.15%(通則0841)。 【類別】藥用輔料,軟膏基質和乳化劑等。
五、藥用輔料用於(yu) 不同的給藥途徑或用於(yu) 不同的用途對質量的要求不同。在製定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性,也要考慮影響製劑生產(chan) 、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內(nei) 容主要包括兩(liang) 部分:①與(yu) 生產(chan) 工藝及安全性有關(guan) 的常規試驗,如性狀、鑒別、檢查、含量等項目;②影響製劑性能的功能性指標,如黏度、粒度等。
(一)受理:申請人向省局受理部門提出申請,按照本《須知》第四項所列目錄提交申請材料,工作人員按照申報資料要求"對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬於(yu) 本行政機關(guan) 職權範圍的,應當即時作出不予受理的決(jue) 定,並告知申請人向有關(guan) 行政機關(guan) 申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內(nei) 一次告知申請人需要補正的全部內(nei) 容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為(wei) 受理;申請事項屬於(yu) 本行政機關(guan) 職權範圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關(guan) 的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。
(三)藥品注冊(ce) 檢驗:
藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。
藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後,應當在30日內(nei) 完成檢驗,出具藥品注冊(ce) 檢驗報告,並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的,藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決(jue) 定後,5日內(nei) 在省局網站上發布,若申請人10日內(nei) 未領取批件,電話通知申請人。