湖南藥用硬脂酸公示信息
是否嚴格控製原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的，藥品製劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 用聚乙二醇20M（或極性相近）為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱；起始溫度為(wei) 170℃，維持2分鍾，以每分鍾10℃的速率升溫至240℃，維持數分鍾，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個(ge) 主峰保留時間的3倍；進樣口溫度為(wei) 250℃；檢測器溫度為(wei) 260℃。硬脂酸甲酯峰與(yu) 棕櫚酸甲酯峰的分離度應大於(yu) 5.0。　　測定法 取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鍾，放冷，用正己烷10～15ml轉移並洗滌至分液漏鬥中，加水10ml與(yu) 氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無水硫酸鈉6g幹燥除去水分後置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取硬脂酸與(yu) 棕櫚酸對照品各約50mg，同上法操作製得對照品溶液。精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖。按麵積歸一化法計算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與(yu) 棕櫚酸C18H32O2的含量。

藥用輔料

   藥用輔料係指生產(chan) 藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體(ti) 以外，在安全性方麵巳進行了合理的評估，並且包含在藥物製劑中的物質。在作為(wei) 非活性物質時，藥用輔料除了賦形、充當載體(ti) 、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、調節釋放等重要功能，是可能會(hui) 影響到製劑的質量、安全性和有效性的重要成分。因此，應關(guan) 注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。