藥用級硬脂酸（軟膏基質）數據庫登記信息
是否嚴格控製原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的，藥品製劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 用聚乙二醇20M（或極性相近）為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱；起始溫度為(wei) 170℃，維持2分鍾，以每分鍾10℃的速率升溫至240℃，維持數分鍾，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個(ge) 主峰保留時間的3倍；進樣口溫度為(wei) 250℃；檢測器溫度為(wei) 260℃。硬脂酸甲酯峰與(yu) 棕櫚酸甲酯峰的分離度應大於(yu) 5.0。　　測定法 取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鍾，放冷，用正己烷10～15ml轉移並洗滌至分液漏鬥中，加水10ml與(yu) 氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無水硫酸鈉6g幹燥除去水分後置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取硬脂酸與(yu) 棕櫚酸對照品各約50mg，同上法操作製得對照品溶液。精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖。按麵積歸一化法計算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與(yu) 棕櫚酸C18H32O2的含量。

2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這隻是沒有實行強製性認證;而且，不認證也並不代表不執行。對此，無論是製藥企業(ye) 還是藥輔企業(ye) ，都應該統一認識。"

在藥品安全問題頻發、社會(hui) 對健康生活質量重視程度提高的今天，國家對藥品質量控製的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會(hui) 議提出，建的18新利体育客户端藥品安全監管製度，完善18新利体育客户端藥品質量標準和安全準入製度。

事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guan) 規定》(以下簡稱《有關(guan) 規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產(chan) 監管。對本行政區域內(nei) 藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 開展日常監督，或根據在藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 進行延伸檢查。

《有關(guan) 規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》，是否嚴(yan) 格控製原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ，是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的，藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。