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化工原料
藥用輔料
A001mcl藥用硬脂酸鎂(15KG包裝)
mcl藥用硬脂酸鎂(15KG包裝)
貨號 | 15455 | 規格 | 15kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 潤滑劑 |
應用領域 | 醫療衛生,生物產業 |
mcl藥用硬脂酸鎂(15KG包裝)
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[557-04-0] 本品是鎂與(yu) 硬脂酸化合而成。係以硬脂酸鎂(C36H70MgO4)與(yu) 棕櫚酸鎂(C32H62MgO4)為(wei) 主要成分的混合物。按幹燥品計算,含Mg應為(wei) 4.0%~5.0%。 【性狀】本品為(wei) 白色輕鬆無砂性的細粉;微有特臭。 本品在水、或中不溶。 【鑒別】(1)在硬脂酸與(yu) 棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中,供試品溶液色譜中兩(liang) 主峰的保留時間應分別與(yu) 對照品溶液兩(liang) 主峰的保留時間一致。 (2)取本品5.0g,置分液漏鬥中,加入50ml,搖勻,加入稀硝酸20ml與(yu) 水20ml,振搖至溶液*溶解,放置分層,將水層移入另一分液漏鬥中,用水提取層2次,每次4ml,合並水層,用15ml清洗水層,將水層移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為(wei) 供試品溶液,應顯鎂鹽的鑒別反應(通則0301)。 【檢查】酸堿度 取本品2.0g,加無水6.0ml,攪拌使分散均勻,再加水使成40.0ml,搖勻,濾過,取續濾液10.0ml,加溴麝香草酚藍指示液0.05ml,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)或滴定液(0.1mol/L)滴至溶液顏色發生變化,滴定液用量不得過0.05ml。
實施指南如箭在弦
2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定,供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。
全國醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料技術推廣專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) 主任宋民憲指出,該文件要求各地結合本地實際情況參照執行,隻是規定了相關(guan) 原則。
據記者了解,不少藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 對上述文件中的"參照執行"並沒有足夠的認識和重視,甚至有部分藥用輔料企業(ye) 認為(wei) 這意味著"不要求執行"。
對此,宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件,這隻是沒有實行強製性認證;而且,不認證也並不代表不執行。對此,無論是製藥企業(ye) 還是藥輔企業(ye) ,都應該統一認識。"
在藥品安全問題頻發、社會(hui) 對健康生活質量重視程度提高的今天,國家對藥品質量控製的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會(hui) 議提出,建立的18新利体育客户端藥品安全監管製度,完善18新利体育客户端藥品質量標準和安全準入製度。