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化工原料
藥用輔料
A001mcl提供藥用硬脂酸鎂生產(chan) 廠家
mcl提供藥用硬脂酸鎂生產(chan) 廠家
貨號 | 15455 | 規格 | 15kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 潤滑劑 |
應用領域 | 醫療衛生,生物產業 |
mcl提供藥用硬脂酸鎂生產(chan) 廠家
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[557-04-0] 本品是鎂與(yu) 硬脂酸化合而成。係以硬脂酸鎂(C36H70MgO4)與(yu) 棕櫚酸鎂(C32H62MgO4)為(wei) 主要成分的混合物。按幹燥品計算,含Mg應為(wei) 4.0%~5.0%。 【性狀】本品為(wei) 白色輕鬆無砂性的細粉;微有特臭。 本品在水、或中不溶。 【鑒別】(1)在硬脂酸與(yu) 棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中,供試品溶液色譜中兩(liang) 主峰的保留時間應分別與(yu) 對照品溶液兩(liang) 主峰的保留時間一致。 (2)取本品5.0g,置分液漏鬥中,加入50ml,搖勻,加入稀硝酸20ml與(yu) 水20ml,振搖至溶液*溶解,放置分層,將水層移入另一分液漏鬥中,用水提取層2次,每次4ml,合並水層,用15ml清洗水層,將水層移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為(wei) 供試品溶液,應顯鎂鹽的鑒別反應(通則0301)。 【檢查】酸堿度 取本品2.0g,加無水6.0ml,攪拌使分散均勻,再加水使成40.0ml,搖勻,濾過,取續濾液10.0ml,加溴麝香草酚藍指示液0.05ml,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)或滴定液(0.1mol/L)滴至溶液顏色發生變化,滴定液用量不得過0.05ml。
事實上,2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guan) 規定》(以下簡稱《有關(guan) 規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產(chan) 監管。對本行政區域內(nei) 藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 開展日常監督,或根據在藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 進行延伸檢查。
《有關(guan) 規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》,是否嚴(yan) 格控製原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ,是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的,藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。