藥用海藻酸鈉 成熟輔料放心買
　　（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在製劑中應用情況綜述。

藥用海藻酸鈉 成熟輔料放心買(mai)

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　　[9005-38-3]　　本品係從(cong) 褐色海藻植物中用稀堿提取精製而得，其主要成分為(wei) 海藻酸的鈉鹽。　　【性狀】本品為(wei) 白色至淺棕黃色粉末。　　本品在水中溶脹成膠體(ti) 溶液，在中不溶。　　【鑒別】(1)取本品0.2g，加水20ml，時時振搖至分散均勻，作為(wei) 供試品溶液。取5ml，加5%氯化鈣溶液 1 ml，即生成大量膠狀沉澱。　　(2)取鑒別(1)項下的供試品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量膠狀沉澱。　　(3)取本品約10mg，加水5ml，加新製的1%1，3-二羥基萘的溶液1ml與(yu) 鹽酸5ml，搖勻，煮沸3分鍾，冷卻，加水5ml與(yu) 異丙醚15ml，振搖。同時做空白試驗。上層溶液應顯深紫色。　　(4)取熾灼殘渣項下的殘渣，加水5ml使溶解，顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。

二)藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準製定、穩定性研究等的試驗和國內(nei) 外文獻資料的綜述。

8、生產(chan) 工藝的研究資料及文獻資料。包括製備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精製方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等，並注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chan) 生或引入的雜質或其他中間產(chan) 物，提供所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡製備工藝與(yu) 主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。