藥用級黃原膠 持久合作
Huangyuanjiao
Xanthan Gum
　　本品係澱粉經甘蘭黑腐病黃單胞菌 Xanthomonascampestris 發酵後生成的多糖類高分子聚合物經處理精製而得。
　　【性狀】本品為類白色至淡黃色的粉末。
　　本品在水中溶脹成膠體溶液，在、丙酮中不溶。
　　【鑒別】取本品的幹燥品與槐豆膠各1.5g，混勻，加至80℃的水300ml中，

藥用級黃原膠 持久合作

藥用級黃原膠 持久合作

　　丙酮酸    取本品60.0mg，置50ml磨口燒瓶中，加水10.0ml溶解後，加lmol/L鹽酸溶液20.0ml，稱定燒瓶重量，加熱回流3小時，放冷，稱量燒瓶，補充蒸發的水分；精密量取2ml，置分液漏鬥中，加2，4-二硝基苯肼鹽酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L鹽酸溶液200ml使溶解，搖勻）lml，搖勻，加5ml，振搖，靜置使分層，棄去水層，用碳酸鈉試液提取3次，每次5ml，合並提取液，置50ml量瓶中，用碳酸鈉試液稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取丙酮酸45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml磨口燒瓶中，照供試品溶液製備方法，自“加lmol/L鹽酸溶液20.0ml”起，依法操作，作為(wei) 對照品溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），以碳酸鈉試液為(wei) 空白，在375nm的波長處分別測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得低於(yu) 對照品溶液的吸光度（1.5%）。　　含氮量    取本品約0.1g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第二法或第三法）測定，按幹燥品計算，含氮量不得過1.5%。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封麵注明:申請分類、注冊(ce) 分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/複印件、申請機構電話。

5、注冊(ce) 申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為(wei) 原件)和1套綜述資料(可為(wei) 複印件)，各袋均應包含1份申請表。

許可程序

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。