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化工原料
藥用輔料
HY422藥用級黃原膠 成熟輔料經營
藥用級黃原膠 成熟輔料經營
貨號 | 15555 | 規格 | 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 黏合劑 助懸劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用級黃原膠 成熟輔料經營
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殘留溶劑 甲醇、與(yu) 取本品約2.5g,精密稱定,置500ml具塞錐形瓶中,加入二甲矽油1ml與(yu) 水100ml,邊加水邊振搖,振搖1小時後,置電熱套上加熱蒸餾,以水10ml作為(wei) 吸收液,當餾出液近45ml時,使冷凝管下端離開收集液麵,再蒸餾1分鍾,並用少量水淋洗插入收集液的裝置部分,精密加入內(nei) 標溶液(0.1%叔丁醇溶液)2ml,並用水稀釋至50ml,搖勻,精密量取5ml置頂空瓶中,密封,作為(wei) 供試品溶液;分別精密稱取甲醇、與(yu) 適量,用水稀釋成每1ml中分別約含3.6mg、6mg與(yu) 1mg的混合溶液,精密量取2ml與(yu) 內(nei) 標溶液2ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置頂空瓶中,密封,作為(wei) 對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第一法)測定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基矽氧烷(或極性相似)為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱;柱溫為(wei) 40C,進樣口溫度為(wei) 200℃,檢測器溫度為(wei) 280℃;頂空瓶平衡溫度為(wei) 70℃,平衡時間為(wei) 10分鍾,取對照品溶液頂空進樣,各峰間的分離度均應符合要求。取供試品溶液與(yu) 對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按內(nei) 標法以峰麵積計算,含甲醇與(yu) 均應符合規定,含不得過0.075%。 幹燥失重 取本品,在105℃幹燥至恒重,減失重量不得過15.0%(通則0831)。
4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封麵注明:申請分類、注冊(ce) 分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/複印件、申請機構電話。
5、注冊(ce) 申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為(wei) 原件)和1套綜述資料(可為(wei) 複印件),各袋均應包含1份申請表。
許可程序
(三)藥品注冊(ce) 檢驗:
藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。
藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後,應當在30日內(nei) 完成檢驗,出具藥品注冊(ce) 檢驗報告,並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的,藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決(jue) 定後,5日內(nei) 在省局網站上發布,若申請人10日內(nei) 未領取批件,電話通知申請人。
自受理之日起,60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。